国産ワクチン治験規模と期間縮小!ブースター接種や国産ワクチン投与もいよいよ現実?

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開発段階のコロナワクチンの臨床試験がこれまでより時短できそう?

厚生労働省が各国と続けてきた国産ワクチンに関する協議が概ね合意に至り、近くまとまる見通しになりました。開発段階のワクチンの臨床試験がこれまでより規模を小さくして実施できるようになりそうです。

日本は欧米に比べ、ワクチン開発は出遅れていました。それを後押しする目的があります。

朝日新聞の2021年9月21日の朝刊「国産ワクチン治験規模や期間縮小へ」の記事から情報を得たので、長文を読まなくても3分で分かるようにまとめてみました。

日本における国産ワクチン供給の必要な理由

日本も、他国と同様に下記の理由で国産ワクチンの開発に力を入れています。

  • 輸入に頼らない安定した供給
  • 国内で独自の変異株が流行したときの対策

日本においては下記の背景があります。

  • 厚生労働省は国内でブースター接種と呼ばれる3回目のワクチン接種をする方針を決定しました。接種する人の体内にあるウイルス感染を防ぐ中和抗体の量を増やすためです。
  • 今後のことを考えると、長期的なワクチン確保の必要性があります。それで政府は関係閣僚会議を立ち上げるなどして国産ワクチン開発に力を注いでいます。

では国産ワクチンの治験の規模と期間が従来からどのように縮小されるのでしょうか?

国産ワクチンの従来の治験と新しい治験の違い

従来と新しい治験の方法で大きく異なるのは下記の3つです。

  • 治験を受ける人の数 従来は数万人でこれからは数千人
  • 比べる対象 従来は新しいワクチンと生理食塩水などで、これからは新しいワクチンと今まで承認されていたワクチン
  • 何を比べるのか 従来は発症率でこれからは中和抗体が増えた量

上記の内容をもう少し補足します。

従来他のワクチンでも治験は通常、参加者を半数ずつワクチンを打つグループと、生理食塩水などの偽薬を打つグループに分け、その後の発生率などをもとに効果を比べていました。ただ日本における新型コロナに関しては下記の事情があります。

  • 国内でもすでにワクチン接種が進んでいる
  • 治験の参加者を集めにくくなっているのに、最終段階の時点で数万人単位の参加者が必要となる

それで以下の方法が検討されています。

  • 既存のワクチンを打ったグループに対し、新しいワクチンを打ったグループの効果が一定以上劣らないことを証明
  • 発症率ではなく、ワクチンを打った後に体内で作られてウイルス感染を防ぐ中和抗体の量を比べる

そうすることで参加者を数千人単位に減らし、効果を見る期間を短くできます。

ただ、この方法を日本だけが採用しても、国際的な信用が得られません。このため厚生労働省は米食品医薬品局約30の国地域の規制当局で構成されるICMRAで協議し、6月はこの方法による治験をすることへの合意を得ました。今は比較対象とするワクチンや中和抗体測定方法について最終調整を続けています。

国産ワクチンを開発するのと同時進行で厚生労働省は9月17日、ブースター接種と呼ばれる新型コロナウィルスの3回目接種を認めることを決めました。関連して現時点でわかっていることをお伝えします。

日本でのブースター接種

厚生労働省がブースター接種を認めた理由はおおよそ以下のことです。

  • 他国の状況や今後出現し得る変種株への懸念
  • 研究結果により、血中に含まれる抗体量が半年でピーク時の4分の1に低下するが、ブースター接種をすれば抗体価が増える

それでこのような内容です。

  • 2回目までと同じワクチンを使うことが基本で、1回目で重い副反応が出た場合、2回目は別の種類を打つことを認める
  • 2回目から8ヶ月以上開ける
  • 対象者は今後検討するが、2月に先行接種が始まった医療従事者には、早ければ12月中にも接種が始まる

世界保健機関は、1回目も終わっていない低所得国での接種を優先させ、高所得国には年内のブースター接種を見合わせ余剰ワクチンの供給を要請しています。それで実施は年明けにすべきではないと意見もあります。

実質一般の人が始められるのはもう少し先ですね。わたしは2回目のワクチンを9月1日に受けましたから、早くても5月以降になります。

結論

新型コロナにおける国産ワクチン治験の規模と期間の縮小に関しては、各国との協議が順調に進めば、治験を受ける人の数が従来は数万人でこれからは数千人になる見通しです。

ブースター接種については、最短で2回目の接種後の8ヵ月経過した後受けることができるようになるでしょう。研究結果により、2回目の接種が終わっていたとしても、血中に含まれる抗体量が半年でピーク時の4分の1に低下すしますが、ブースター接種をすれば抗体価が増えることがわかっています。

世界保健機関はワクチンに限りがあるので、グローバル的な視点で、ブースター接種よりも、まだ一度も接種していない地域を優先したいと考えています。

ということは、コロナ感染が現在のインフルエンザのような扱いになるのも後、1年くらいは必要かなとも思えてきました。では。

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