コロナワクチンの異物の混入→なぜ接種後に発覚するのか

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はじめに

もうすでにコロナワクチンの2回目の接種はお済みでしょうか?

事後になって接種したワクチンに異物が混入していたことが分かると嫌ですよね。

朝日新聞の「異物混入 すり抜けた検査 部品の取り付けに不備」の記事からどうしてそういうことが起こるのか情報を得たので、今後の知識としてまとめてみました。

コロナワクチン接種でどれほどの人が異物混入の接種になってしまった?

コロナワクチンの異物混入が分かったのは8月です。東京、埼玉、愛知、茨城、岐阜の5都県にある八つの接種会場で使う予定だったワクチン瓶39本(390回分)から異物が見つかりました。

それで厚生労働省は異物が見つかったロット番号のワクチンのほか、同じ製造工程で作った2ロットを含む計3ロット16万3,000本の使用を見合わせましたが、50万回以上が接種済みという結果になってしまいました。

混入した異物の正体とは

モデルナ社製ワクチンの国内での流通販売を担う武田薬品工業が調査した結果、遺物はステンレスと判明しました。

米モデルナ社製の新型コロナウイルスワクチンにステンレススチールが混入した問題で、異物はワクチンの瓶に栓をする製造工程で使われている部品でした。下の写真は新聞から拝借しました。

この物質は心臓の人工弁などにも使われる素材で筋肉内に注入されても健康被害の可能性は低いとされています。とはいえいくつもの検査をすり抜けていて、再発防止が不可欠です。

ステンレススチールがワクチンに混入した原因

ステンレスがワクチンに混入した原因は、モデルナから日本向けワクチンの製造を委託されているスペインの製薬会社の工場で、ワクチンの瓶に栓をする工程で部品の取り付けに不備があったためだとしました。

部品同士で摩擦が起き、破片が混入したとみられます。

厚生労働省によると、他の日本向けのロットでも同様に異物が入る問題が起きていましたが、通常は工場内で判明します。たいていはカメラによる全数検査や一部を抜き取る目視検査で発見されます。

今回のようなステンレスの混入は異例ですが、製造時にワクチンにゴム片などの異物が混入することがあります。ゴムは瓶の栓に使われます。注射器でワクチンを瓶から吸い出す際、ゴム栓が削り取られる「コアリング」が起きて混入することがあります。

それでそのようなワクチンは出荷されることはありません。では今回はなぜ混入が見過ごされて出荷されたロットがあったのでしょうか。

なぜ混入したワクチンが検査で見過ごされてしまったのか

武田薬品工業によると、日本への空輸後に武田が検品しますが、容器や梱包が主な対象です。

国立感染症研究所による国家検定もありますが、厚生労働省によると製造工程などを確認する書類と一部の瓶の外観検査で済み、結果的にすり抜けてしまいました。

武田は10月1日にまとめた調査結果について、現地工場で製造ラインの切り替え時に、部品の間に保つべき隙間を開けなかったことが原因と説明し、それは「人的過誤」だったと報告しました。最終的に58瓶で混入を確認し、再発防止のために業務手順書の改善から着手します。

日本ワクチン学会理事の静岡厚生病院小児科診療部長はこうコメントしました。

ワクチンは健康な人に注入し、細心の注意を払うべき医薬品で、異物混入は本来起こり得ません。

問題の背景として、平時とは比較にならない緊急性や、管理が行き届きにくい海外での製造等の要素が影響している可能性があります。

接種会場でしっかりとワクチンの瓶を確認することが「最後の網」になります。

結論:ステンレスがワクチンに混入したとしても健康を害するリスクは低い

ワクチンの製造から接種までの工程の中で異物混入はあってはならないことですが、生じたことは過去には戻れません。

ワクチンの瓶に栓をする工程で部品の部品同士で摩擦が起き、破片が混入したという原因が分かったので、今後は同じことが繰り返されることはなくなるかと思います。

たとえ混入があったとしても健康を害するリスクは低いということで安心しました。現時点で確認できた情報は以上ですが、今後のワクチン接種って不安だと思われる方に参考になれば幸いです。では。

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